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第二类疫苗生产企业如何申报第二类疫苗挂网
信息来源:广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处 发布时间:2019/6/24 11:53:37 浏览次数:30103

第二类疫苗生产企业如何申报第二类疫苗挂网

办理流程:

被授权人现场办理。

办理材料:

(一)第一册:生产企业主体册。

1.生产企业主体册(封面);2.生产企业基本情况表;3.营业执照(副本)复印件;4.疫苗生产/经营许可证(副本)复印件;5.质量与货源保证书;6.进口产品代理协议复印件(代理协议有效期限自采购公告发布之日起,至少还有6个月以上);7.进口疫苗国内总代理商/一级代理商需提供《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

(二)第二册:产品资料册。

1.产品资料册(封面);2.申报产品信息汇总表;3.产品的GMP证书复印件;4.国产疫苗注册批件/进口疫苗注册证、批件复印件;5.产品的质量标准复印件;6.说明书(最新修订版)复印件;7.属委托加工的,需提供产品委托加工批件复印件;8.与项目有关的其他材料。

(三)第三册:生产商授权书。

生产商授权书无需装订,单独递交即可。

办理地点:

广西南宁市桃源路35号自治区卫健委旧办公楼二楼窗口

联系电话:0771-283730128317532840557

办公时间:周一至周五

上午:8:30-12:00 下午:13:30-17:00